Trụ Vách Ngăn Mũi OMNIPORE – Matrix Surgical

THÔNG TIN VỀ VẬT LIỆU CẤU THÀNH

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® được sản xuất từ chất liệu polyethylene xốp mật độ cao. Đây là một loại vật liệu sinh học luôn dễ dàng thay đổi, điêu khắc, định hình cho phù hợp với các yêu cầu chức năng và yêu cầu giải phẫu của bệnh nhân. Các lỗ xốp liên kết của vật liệu cho phép các sợi mô mọc trồi lên xuyên qua trong phẫu thuật cấy ghép. Do màu sắc sáng mầu của vật liệu cấy ghép Omnipore® sẽ không bị nhìn thấy từ các mô nằm phía trên.

Trong ống nghiệm và trong các nghiên cứu y khoa về tính tương thích sinh học đã chứng minh, vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® không gây ra bất kỳ ảnh hưởng toàn thân hoặc không gây độc tế bào. Vật liệu cấy ghép này được cung cấp ở dạng vô trùng và không gây sốt.

Việc sản xuất vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® được dựa trên quy trình quản lý chất lượng. Tất cả các nguyên liệu được sử dụng trong chế tạo vật liệu cấy ghép Omnipore® đều đạt chất lượng vật liệu cấy ghép lâu dài trong cơ thể người bệnh.

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® cho phép sự trồi lên mô xuyên qua trong phẫu thuật nhờ cấu trúc lỗ xốp mở. Bản chất của vật liệu này cho phép cắt gọt vật liệu với một công cụ sắc mà không bị sụp đổ cấu trúc lỗ rỗng. Độ xốp của vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® được duy trì lớn, với kích thước trung bình lỗ xốp lớn hơn 100 micron và khối lượng lỗ trong phạm vi 50% (đo bằng thủy ngân xâm nhập Porosimitry).

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG – CHUẨN BỊ PHẪU THUẬT CẤY GHÉP

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® được đóng gói vô trùng và không bao giờ được tái khử trùng để tái sử dụng. Trước khi xử lý vật liệu cấy ghép, phẫu thuật viên nên đeo một đôi găng tay sạch không có bột. Giữ vật liệu cấy ghép trong bao bì bảo vệ của nó cho đến khi thực hiện cấy ghép.

Khi mở túi khử trùng, lấy Omnipore® ra đặt trong một dung dịch nước muối sinh lý vô trùng sạch và kháng sinh theo sở thích của bác sĩ phẫu thuật.

Phẫu thuật viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc của kỹ thuật vô trùng khi xử lý vật liệu cấy ghép và hoàn toàn chịu trách nhiệm về chứng chỉ hành nghề, lựa chọn bệnh nhân thích hợp, lựa chọn vật liệu cấy ghép và vị trí cấy ghép phù hợp, kỹ thuật cấy ghép phù hợp.

CẮT GỌT VẬT LIỆU

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® có thể dễ dàng cắt gọt bằng các dụng cụ phẫu thuật. Tính chất vật lý độc đáo của Omnipore® cho phép phẫu thuật viên cắt tỉa vật liệu cấy ghép trong khi vẫn duy trì sự kết nối và cấu trúc lỗ xốp của vật liệu cấy ghép.

THẬN TRỌNG: Không đặt hoặc cắt gọt vật liệu trên drap phủ trong phòng phẫu thuật, trên quần áo phẫu thuật hoặc bất kỳ bề mặt nào khác có thể gây nhiễm trùng implant với xơ vải và hạt vật chất khác. Một khối vật liệu cắt gọt  vô trùng có thể được sử dụng như một bề mặt làm việc cho việc cắt gọt điêu khắc vật liệu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không sử dụng Omnipore® trong những trường hợp sau

1. Bệnh nhân đang bị nhiễm trùng.
2. Những bệnh nhân không muốn hoặc không thể làm theo hướng dẫn sau phẫu thuật do điều kiện đi kèm (về tâm thần hoặc thể chất).
3. Bênh nhân có cơ thể mẫn cảm với vật thể lạ, vật liệu cấy ghép từ bên ngoài. Trường hợp nghi ngờ, các test kiểm tra sự phù hợp phải được thực hiện để loại trừ khả năng bài trừ vật liệu cấy ghép, trước khi quyết định phẫu thuật.
4. Không cấy ghép vật liệu vào bên trong các mô đã bị tác động bởi các liệu pháp điều trị ung thư.
5. Không dùng với bệnh nhân mà khả năng cung cấp máu kém và / hoặc rối loạn hệ thống mà có thể làm chậm sự lành vết thương và làm tăng khả năng nhiễm trùng và / hoặc dẫn đến sự từ chối cấy ghép.
6. Không dùng với bệnh nhân đang ở trong bất kỳ quá trình bệnh thoái hóa nào, vì có thể ảnh hưởng, tác động làm sai lệch đến việc duy trì vị trí phù hợp của vật liệu cấy ghép.
7. Không dùng trong trường hợp không có đủ các mô khỏe mạnh để bao phủ trên vật liệu cấy ghép
8. Không phẫu thuật trong 1 môi trường không tiệt trùng, chẳng hạn như viêm xoang.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

1. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® không bao giờ được tái sử dụng hoặc tái khử trùng.
2. Hướng dẫn bênh nhân đầy đủ là một yếu tố quan trọng quyết định sự thành công của phẫu thuật. Theo dõi và chăm sóc sau phẫu thuật là rất quan trọng. Bệnh nhân phải được thông báo rằng vật liệu cấy ghép không cứng, khỏe như xương tự nhiên và hoạt động thể chất quá mức hoặc chịu tải quá mức có thể gây nới lỏng, di chuyển, biến dạng, hoặc gãy vật liệu cấy ghép phẫu thuật.
3. Sự thành công của bất kỳ ca phẫu thuật cấy ghép nào cũng phụ thuộc vào việc xử lý cẩn thận và kỹ thuật phẫu thuật tốt. Khi tạo dáng và đường nét mô cấy, nên tránh tạọ cạnh sắc để giảm thiểu tổn thương cho các mô xung quanh. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® không bao giờ được định hình, điêu khắc bằng cách sử dụng các thiết bị tạo nhiệt độ cao như các thiết bị phẫu thuật điện, dao nhiệt, hoặc laser.
4. Những vật liệu xốp đặc biệt dễ có nguy cơ nhiễm trùng bởi các vật liệu bên ngoài và các hạt vật chất, bao gồm cả bột găng tay, xơ vải từ drap che phủ, và các chất tẩy rửa. Mọi nỗ lực cần được thực hiện để hạn chế việc đụng chạm vào vật liệu cấy ghép. Không đặt hoặc tạo hình mô cấy trên bất kỳ bề mặt mà có thể dẫn đến việc nhiễm trùng vật liệu cấy ghép.
5. Các bác sĩ phẫu thuật phải triệt để quen thuộc với vật liệu cấy ghép, cách sử dụng, đo đạc, và quy trình phẫu thuật. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® không được thiết kế chế tạo để mang trọng lượng mang hoặc ở các vị trí chịu tải trọng. Bệnh nhân phải được thông báo về những nguy cơ của việc sử dụng các vật liệu cấy ghép phẫu thuật, bao gồm các tác dụng phụ có thể có.
6. Bác sĩ/Phẫu thuật viên chịu trách nhiệm: Hoàn thành quá trình đào tạo chứng chỉ hành nghề đầy đủ, lựa chọn bệnh nhân thích hợp, lựa chọn vật liệu cấy ghép và vị trí cấy ghép phù hợp.

THÔNG TIN VỀ TÍNH AN TOÀN ĐÁNG LƯU Ý CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

* Vật liệu cấy ghép Omnipore® được khử trùng, đóng gói riêng từng chiếc một.

* Vật liệu cấy ghép Omnipore® để phẫu thuật theo yêu cầu của bác sĩ.

TÁI PHẪU THUẬT 

Bản chất xốp của vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore® cho phép các mô mềm và mạch máu trồi lên xuyên qua vùng phẫu thuật. Ở những bệnh nhân có thể phải tái phẫu thuật, phẫu thuật viên cần phải nhận thức sự trồi lên của mô mềm và mạch máu này. Khi tái phẫu thuật hoặc yêu cầu phải loại bỏ vật liệu cấy ghép sau khi mô mềm và mạch máu đã trồi lên xuyên qua implant, các mô mềm xung quanh có thể được nâng lên với một dụng cụ phẫu thuật và chia cắt với vật liệu cấy ghép bằng một con dao hoặc kéo phẫu thuật.

BẢO HÀNH

Tất cả vật liệu cấy ghép phẫu thuật Omnipore®được bảo hành miễn phí với các khuyết tật trong vật liệu và lỗi trong sản xuất.

Không bảo hành nếu sản phẩm được sự dụng với bất kỳ mục đích nào khác so với các thông số kỹ thuật sản phẩm và thông tin trên nhãn.

CHÚ Ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Việc sử dụng, phẫu thuật cấy ghép thiết bị phải được thực hiện bởi bác sĩ có chuyên môn, chứng chỉ hành nghề phù hợp, tại bệnh viện, cơ sở y tế được cấp phép.

OMNIPORE được sản xuất bởi Matrix Surgical USA đã được FDA thông qua, CE được đánh dấu ở châu Âu và được chấp thuận bởi một số cơ quan quản lý nghiêm ngặt nhất thế giới như ANVISA (Brazil), KFDA (Hàn Quốc), TFDA (Đài Loan), TGA (Úc) và nhiều quốc gia khác.